Cũng như nhiều ngành công nghiệp khác, một nhà máy sản xuất Dược phẩm đạt tiêu chuẩn thì sẽ không thể thiếu các bộ phận sau đây
- Hành chính – nhân sự
- Tài chính – Kế toán
- Bộ phận sản xuất
- Bộ phận chất lượng (QA/QC)
- Bộ phận kho
- Kỹ thuật cơ điện
- Bộ phận kế hoạch – kinh doanh
- Bộ phận mua hàng – cung ứng
- Bộ phận nghiên cứu phát triển (RD)
Mỗi bộ phận trong nhà máy đều có chức năng, nhiệm vụ riêng, vừa độc lập với nhau, vừa phối hợp với nhau tạo nên một hệ thống tổ chức hoạt động thống nhất.
Ngành công nghiệp sản xuất Dược phẩm là đặc biệt nhấn mạnh đến tầm quan trọng của 2 bộ phận: Bộ phận chất lượng (bao gồm QA và QC), và bộ phận sản xuất. Các hướng dẫn cơ bản về GMP (Eudralex Volume 4 – GMP – Chương 2, Thực hành tốt sản xuất Dược phẩm – Các nguyên tắc cơ bản – phụ lục 02 – WHO TRS 986/2014) cũng đặc biệt nhấn mạnh vai trò của các trưởng bộ phận thuộc các phòng ban này.
Bên cạnh đó, kho và kĩ thuật cơ điện cũng đóng vai trò hết sức quan trọng trong việc xây dụng, thực hiện và tuân thủ các yêu cầu của GMP.
Tại sao 4 bộ phận trên lại đóng vai trò quan trọng đến vậy?
Có 3 lí do chính để giải thích cho điều đó:
- Bộ phận chất lượng (QA,QC), sản xuất, kho và kỹ thuật cơ điện là 4 bộ phận trực tiếp tham gia vào quá trình sản xuất.
- Kho tham gia vào quá trình tiếp nhận nguyên liệu đầu vào, cấp phát nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu đóng gói cấp 1, cấp 2 tới bộ phận sản xuất. Tiếp nhận thành phẩm cuối cùng từ bộ phận sản xuất.
- Đảm bảo chất lượng (QA): kiểm tra và giám sát toàn bộ quá trình từ giai đoạn tiếp nhận nguyên liệu đầu vào, giám sát và kiểm tra trong quá trình sản xuất. Theo dõi và rà soát chất lượng sản phẩm.
- Kiểm tra chất lượng (QC): lấy mẫu kiểm tra, phân tích nguyên liệu đầu vào. Kiểm tra và phân tích mẫu tại tất cả các giai đoạn trọng yếu trong quá trình sản xuất theo tiêu chuẩn kĩ thuật tương ứng.
- Bộ phận sản xuất: trực tiếp pha chế, chế biến sản phẩm. Vận hành các thiết bị sản xuất.
- Kĩ thuật cơ điện; Vận hành hệ thống phụ trợ (HVAC, nước, khí nén), đảm bảo điều kiện môi trường sản xuất. Bảo trì bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị đảm bảo luôn trong tình trạng sẵn sàng hoạt động
- Các yêu cầu của GMP có được thực hiện hay không liên quan trực tiếp tới việc “thực hành tốt” tại các phòng ban này.
- Về mặt kĩ thuật, GMP bao gồm 2 phần; phần cứng và phần mềm. Phần cứng bao gồm hệ thống nhà xưởng, máy móc, thiết bị. Phần mềm đó chính là hệ thống hồ sơ tài liệu. Hệ thống hồ sơ tài liệu là một bộ phận cấu thành thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng và là giải pháp để quản lý việc tuân thủ các nguyên tắc, các yêu cầu của GMP. Các phòng ban nói trên là các phòng ban trực tiếp tham gia chính vào quá trình xây dựng hệ thống hồ sơ tài liệu theo yêu cầu của GMP bao gồm các tài liệu tổng thể (SMF, sổ tay chất lượng, VMP), các tài liệu hướng dẫn (Tiêu chuẩn, công thức sản xuất, hướng dẫn chế biến/đóng gói và thử nghiệm, các qui trình, đề cương, hợp đồng kĩ thuật), các báo cáo/ghi chép.
- Không có tài liệu, không có hồ sơ báo cáo ghi chép lại các hoạt động đã thực hiện điều đó đồng nghĩa là chưa có hoạt động nào xảy ra, bạn vẫn giậm chân tại con số 0. Tất cả mọi thử đều phải rõ ràng, giấy trằng mực đen trong GMP. Các thanh tra viên đăc biệt chú trọng đến công tác xây dựng và quản lí tài liệu, hơn nữa phần lớn các thiếu sót phát hiện được đều liên quan đến hồ sơ tài liệu vì vậy để thực hiện tốt công tác xây dựng và quản lí hồ sơ tài liệu theo yêu cầu của GMP bắt buộc phải có sự tham gia “thực hành tốt hồ sơ tài liệu” của các phòng ban kể trên.
- Các phòng ban nói trên là các phòng ban trực tiếp đối ứng trong mỗi đợt thanh tra của bên thứ ba (thanh tra của cơ quan quản lí quốc gia hoặc quốc tế)
- Trực tiếp tham gia vào quá trình xây dựng hệ thống quản lí chất lượng, các phòng ban nói trên là các phòng ban hiểu rõ nhất về nhà máy bao gồm nhà xưởng, máy móc thiết bị, hệ thống phụ trợ, hệ thống hồ sơ tài liệu và con người vì vậy cũng chính là những phòng ban tham gia đối ứng với thanh tra của bên thứ ba.
- Trực tiếp đối ứng với đoàn thanh tra, con người từ các phòng ban nói trên sẽ trải qua sự thanh tra và giám sát trực tiếp của các thanh tra viên vì vậy sự thể hiện của các phòng ban nói trên chính là bộ mặt của nhà máy trong việc tuân thủ thực hiện các yêu cầu của GMP.