NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG NHÀ XƯỞNG GMP

  1. Các yếu tố cần đảm bảo trong quá trình xây dựng phòng sạch.
  • Có thể trừ khử các hạt bụi cực nhỏ lơ lửng trong không khí
  • Có thể ngăn chặn sự hình thành các hạt bụi trong không khí.
  • Có thể khống chế được nhiệt độ và độ ẩm
  • Điều tiết áp suất khống chế không khí thoát ra ngoài hoặc không khí ngoài tràn vào trong phòng.
  • Xử lý và đào thải các khí có hại hoặc có độc.
  • Đảm bảo tính kín khí giữa các vách ngăn và kết cấu phòng
  • Chống tĩnh điện
  • Dự phòng gây nhiễu điện từ
  • Đảm bảo yếu tố an toàn
  • Hạn chế tiếng ồn trong phòng sạch
  • Bảo đảm độ chiếu sang.
  • Và tính kinh tế khi xây dựng phòng sạch.
  1. Nguyên tắc chung.
  • Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm thiểu nguy cơ sai sót và đảm bảo làm vệ sinh cũng như bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo.
  • Nhà xưởng được thiết kế, xây dựng đáp ứng yêu cầu phòng chống lụt bão, chống côn trùng, chuột bọ xâm nhập; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài.
  • Việc thiết kế, xây dựng phải phù hợp với dây chuyền sản xuất (dạng sản phẩm, công suất dự kiến). Các phòng sản xuất cần được bố trí thuận chiều di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, sản phẩm và rác thải.
  • Các phòng trong khu vực sản xuất phải đủ rộng để thuận lợi cho việc lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị, đặt để nguyên liệu, sản phẩm, dụng cụ sản xuất và thao tác của nhân viên.
  • Cấp độ sạch của phòng sản xuất phải phù hợp với các loại sản phẩm như bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống, thuốc dùng ngoài không có vết thương hở; phù hợp với những bao bì phải làm sạch (rửa, hấp, sấy, làm khô) trước khi dùng hay không; phù hợp với công đoạn sản xuất (khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc trực tiếp với không khí (cân, pha chế), hoặc bao gói, bảo quản…
  • Đối với dây chuyền sản xuất các sản phẩm không làm sạch được trước khi đóng gói dược phẩm như cuộn màng PVC/màng nhôm dùng để ép túi/vỉ thuốc, tuýp nhôm… nhà sản xuất phải duy trì cấp sạch những khu vực này tương đương với cấp sạch khu vực đóng gói sơ cấp đối với loại dược phẩm tương ứng.
  • Ở những khu vực có kiểm soát cấp sạch, trần, tường, sàn phải nhẵn, dễ làm vệ sinh, góc tiếp nối được bo tròn, có hệ thống cấp khí gắn màng lọc với số lần trao đổi không khí và mức chênh áp phù hợp, có các airlock hoặc passbox cho nguyên liệu/sản phẩm, các airlock nhân viên (có thể đồng thời là phòng rửa/sấy tay, thay trang phục lao động, có kệ inox “xoay” để dép/giày thường/sạch), đèn chiếu sáng được lắp sao cho có thể làm vệ sinh từ bên ngoài… để giảm thiểu tích tụ bụi bẩn, nhiễm hay nhiễm chéo. Các thông số như số lần trao đổi không khí, chênh lệch áp suất giữa các phòng với hành lang cần được thiết lập và duy trì để giảm thiểu tình trạng nhiễm, nhiễm chéo.
  • Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, không gian, độ ồn, độ rung, từ trường…tại các phòng sản xuất cần kiểm soát cho phù hợp với quy trình sản xuất, các thao tác vận hành thiết bị, tính chịu nhiệt, ẩm của sản phẩm và điều kiện làm việc của nhân viên
  • Cửa phải được thiết kế phải được thiết kế cẩn thận, tránh có các khe kẽ khó vệ sinh. Vì thế không nên sử dụng cửa trượt.
  • Các khe hở của trần nhà, các ống dẫn, máng đèn, các điểm thông gió phải được thiết kế và lắp đặt sao cho không tạo ra các hốc khó vệ sinh và phải được hàn kín để tránh sự nhiễm bẩn từ khoảng không phía trên.
  • Các đường ống và các trang thiết bị khác phải được lắp đặt sao cho chúng không tạo ra các hốc, các khe kẽ không kín và các bề mặt khó làm vệ sinh.
  • Tránh việc lắp đặt bồn rửa và cống nếu có thể, và tuyệt đối không có ở khu vực cấp sạch A, B. Nếu được nắp đặt chúng phải được thiết kế, định vị và bảo dưỡng để làm giảm thiểu nguy cơ nhiễm vi sinh vật. Chúng phải được nối với hố ga dễ vệ sinh và có nút ngăn gió ngược. Mọi đường máng ở sàn phải hở, dễ vệ sinh và được nối với cống bên ngoài theo cách thức sao cho tránh được sự xâm nhập của vi sinh vật.
  • Các đường thoát nước phải đủ lớn và được trang bị để tránh chảy ngược vào trong.
  • Phòng thay trang phục phải được thiết kế như một chốt gió và được sử dụng để tách riêng các giai đoạn khác nhau của quá trình thay đồ nhằm giảm thiểu sự nhiễm tiểu phân và vi sinh vật vào quần áo bảo hộ. Chúng phải được thổi gió đầy đủ với không khí được lọc. Việc sử dụng các phòng thay trang phục riêng biệt khi đi vào và đi ra khỏi khu vực sạch đôi khi là cần thiết. Các thiết bị rửa tay chỉ được trang bị ở khu vực thay trang phục.
  • Cửa của chốt gió không được mở đồng thời. Phải lắp đặt hệ thống cửa liên động và hệ thống cảnh báo bằng âm thanh hoặc ánh sáng để tránh cùng lúc mở nhiều cửa chốt gió (airlock).
  • Phải cung cấp không khí đã được lọc để duy trì áp suất dương và luồng không khí hướng ra khu vực phụ cận có cấp độ sạch thấp hơn trong tất cả điều kiện thao tác. Các phòng liền kề có cấp độ sạch khác nhau phải có sự chênh lệch áp suất khoảng 10 – 15pa. Phải đặc biệt chú ý bảo vệ các khu vực có nguy cơ cao nhất (môi trường tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hở và các thành phần sạch)
  • Những khuyến nghị khác nhau liên quan đến không khí cấp, chênh lệch áp suất có thể được thay đổi phù hợp với yêu cầu cần thiết đối với các khu vực chứa các nguyên liệu hoặc sản phẩm như tác nhân gây bệnh, độc tính cao, phóng xạ, vi khuẩn hoặc virus sống. Việc khử nhiễm các thiết bị dụng cụ và xử khí thải từ các khu vực này là cần thiết.
  • Phải chứng minh rằng luồng không khí không có nguy cơ gây nhiễm đảm bảo rằng các tiểu phân sinh ra từ người, từ thao tác, hoặc từ máy móc không đi vào khu vực có nguy cơ cao đối với sản phẩm.
  • Phải có hệ thống báo động để chỉ ra tình trạng hư hỏng của hệ thống cung cấp khí. Phải lắp một chỉ thị chênh áp giữa các khu vực mà tại đó chêch lệch áp suất là quan trọng. Chênh lệch áp suất phải được theo dõi và ghi chép đều đặn.
  • Phải chú ý xem xét sử dụng rào cản vật lý để hạn chế việc ra vào không cần thiết đối với khu vực đóng lọ nguy cơ cao – khu vực cấp sạch A.
  • Phòng thay và giữ quần áo, khu vực tắm rửa vệ sinh phải dễ dàng tiếp cận và phù hợp với số người sử dụng. Nhà vệ sinh không được thông trực tiếp với khu vực sản xuất và bảo quản.
  • Cần phải có các khu vực bảo quản nguyên liệu ban đầu, đồ bao gói và thành phẩm. Các khu vực này được thiết kế, xây dựng có nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phù hợp và được trang bị các giá kệ bảo quản. Có các khu vực biệt trữ (chờ kiểm nhận, xuất xưởng, nhập kho, chờ xử lý hay trả nhà cung cấp), khu vực bảo quản hàng đạt, bảo quản sản phẩm chờ tiêu hủy. Nếu không thể tách riêng các khu vực này thì phải có biện pháp quản lý thích hợp, để tránh nhầm lẫn, lộn xộn. Việc lấy mẫu nếu thực hiện tại kho thì phải có biện pháp phù hợp để tránh sự nhiễm hay nhầm lẫn. Đối với các sản phẩm bị tác động bởi nhiệt độ, độ ẩm như màng PVC, màng nhôm… nhà sản xuất phải duy trì điều kiện bảo quản phù hợp, tránh ảnh hưởng đến chất lượng (ẩm mốc, giảm độ kết dính hoặc không duy trì được độ kín túi/vỉ) của dược phẩm trong quá trình lưu hành, …
  • Khu vực nhận và xuất hàng phải bố trí riêng biệt và bảo vệ được nguyên vật liệu và sản phẩm trước thời tiết.
  • Cần phải có khu vực riêng để lấy mẫu nguyên liệu ban đầu.
  • Các khu vực chứa rác thải, xử lý nước thải, bảo quản hóa chất dễ cháy nổ, nhà xe, phòng thay/gửi đồ quần áo/tư trang cá nhân, phòng vệ sinh, nhà ăn, phòng nghỉ phải bố trí cách biệt khu vực sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản.

Công ty Cổ phẩn Tập đoàn Minh Cường chuyên tư vấn, thiết kế, thi công, cung cấp thiết bị, tư vấn hệ thống chất lượng GMP và ISO trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế và thú y qua đó chúng tôi muốn cung cấp một giải pháp tổng thể cho công nghệ phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP với chất lượng tốt nhất và giá thành hợp lý nhất.