PHẦN CỨNG DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT VIÊN NANG MỀM ĐẠT GMP-WHO

  1. Các phòng sản xuất trong dây chuyền:

Để sản xuất được thuốc dạng viên nang mềm theo GMP-WHO cần các phòng sản xuất sau:

+ Phòng thay đồ lần 1, lần 2 cho Nam và nữ, Phòng AL cho con người

+ Phòng vệ sinh bao bì cho nguyên liệu, Phòng MAL cho nguyên liệu, bao bì

+ Các phòng sản xuất chính bao gồm: Phòng Cân, Phòng Pha chế, Phòng nấu Genatin, Phòng đóng nang, Phòng sấy nang, Phòng lựa nang, Phòng ép vỉ, Phòng đóng lọ và phòng đóng gói cấp 2

+ Các phòng Phụ trợ: Phòng rửa dụng cụ, Kho dụng cụ sạch, VSCN, IPC và các phòng biệt trữ

2. Máy móc trong dây chuyền sản xuất:

+ Cân: sử dụng cân 30kg và cân 100kg hoặc tùy theo cỡ lô của dây chuyền

+ Thiết bị Pha chế: Sử dụng tank khuấy, bề mặt tiếp xúc với sản phẩm bằng inox 304

+ Nồi nấu Genatin: thông thường sử dụng hai nồi nấu Genatin

+ Máy đóng nang tự động

+ Lồng sấy nang

+ Máy ép vỉ

+ Máy đóng lọ

Thiết kế phòng sạch phải đảm bảo quy tắc một chiều và tránh nhiễm chéo.

3. Điều kiện trong dây chuyền sản xuất viên nang mềm theo GMP

Các phòng sản xuất đạt cấp độ sạch D theo GMP-WHO, gồm các thông số:

3.1 Phòng đóng nang:

+ Nhiệt độ: 22 ± 4 độ C

+ Độ ẩm: ≤ 30%

+ Số lần trao đổi không khí: 30 lần/giờ

3.2 Phòng sấy nang:

+ Nhiệt độ: 22 ± 4 độ C

+ Độ ẩm: ≤ 15%

+ Số lần trao đổi không khí: 40 lần/giờ

3.3 Các phòng khác trong dây chuyên

+ Nhiệt độ: 22 ± 4 độ C

+ Độ ẩm: ≤ 60%

+ Số lần trao đổi không khí: 20 lần/giờ

+ Số lượng hạt bụi và số vi sinh vật theo cấp độ D của GMP-WHO