Thiết bị y tế muốn được lưu hành trên thị trường Châu Âu cần đáp ứng những nguyên tắc, tiêu chuẩn rất chặt chẽ. Trong bài viết này, hãy cùng chúng tôi tìm hiểu trang thiết bị y tế là gì? Một số yêu cầu để sản xuất thiết bị y tế đạt ISO 13485.
1. Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư cấy ghép , thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng theo chỉ định cho con người nhằm thực hiện một hoặc nhiều mục tiêu sau:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật, bù đắp tổn thương và chấn thương.
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý.
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.
– Kiểm soát sự thụ thai.
– Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua kiểm tra các mẫu bệnh phẩm từ người bệnh.
2. Một số yêu cầu để sản xuất thiết bị y tế đạt ISO 13485
2.1 Về nhân sự
Theo tiêu chuẩn ISO 13485, cơ sở, nhà máy sản xuất thiết bị y tế phải có đủ nhân viên có trình độ, kinh nghiệm phụ trách các hoạt động chuyên môn. Có bảng phân công công việc rõ ràng đối với từng nhân viên, tránh lỗ hổng hay sự chồng chéo các nhiệm vụ. Thường xuyên tổ chức đào tạo, tập huấn cho cán bộ, nhân viên về các nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất thiết bị y tế theo ISO 13485.
2.2 Về nhà xưởng và thiết bị
Cơ sở, nhà máy sản xuất thiết bị y tế đạt ISO 13485 phải được thiết kế và xây dựng ở vị trí thuận lợi, giảm tối đa nguy cơ gây nhiễm đối với nguyên liệu hoặc sản phẩm. Có khả năng bảo vệ khỏi sự xâm nhập của côn trùng hoặc các động vật có hại khác. Nhà xưởng phải đáp ứng mục đích giảm thiểu tối đa nguy cơ gây sai sót cho dây chuyền sản xuất đồng thời dễ dàng bảo dưỡng và vệ sinh, tránh tích tụ bụi bẩn, rác thải có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Nhà xưởng nên được chia thành từng khu và sắp xếp nối tiếp nhau theo một trật tự hợp lý tương ứng với thao tác và mức độ sạch trong quy trình sản xuất.
Trang thiết bị trong nhà máy đạt ISO 13485 được thiết kế, bố trí tuỳ theo quy trình sản xuất và mục đích sử dụng. Vị trí lắp đặt đảm bảo thuận lợi trong quá trình vệ sinh, sửa chữa và bảo dưỡng, đồng thời ngăn ngừa nguy cơ sai sót hoặc tạp nhiễm có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Nếu trang thiết bị hư hỏng phải dán nhãn đã hỏng rõ ràng hoặc đưa ra khỏi khu vực làm việc để tiến hành thay thế hoặc kiểm tra chất lượng.
2.3 Về môi trường làm việc và kiểm soát sự nhiễm bẩn
Môi trường làm việc trong sản xuất thiết bị y tế đạt ISO 13485 phải phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm. Có văn bản yêu cầu cụ thể đối với môi trường làm việc và các thủ tục để theo dõi và kiểm soát môi trường làm việc có thể ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm. Đảm bảo năng lực của các nhân viên làm việc trong môi trường đặc biệt, độc hại hoặc có khả năng gây nhiễm cao. Chủ động kiểm soát các sản phẩm đã bị nhiễm bẩn hoặc có khả năng bị nhiễm bẩn cao để tránh lan rộng ra môi trường sản xuất, nhân viên, thành phẩm và bán thành phẩm.
Thiết bị y tế cùng với dược phẩm đóng vai trò rất quan trọng trong bảo vệ sức khoẻ con người. Vì vậy, sản xuất thiết bị y tế đạt ISO 13485 là cần thiết để củng cố hệ thống y tế và nâng cao sức khoẻ cộng đồng.
Công ty Cổ phần Công nghệ sạch MCC luôn đồng hành cùng bạn trong xây dựng cơ sở, nhà máy sản xuất thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn ISO 13485.